Ministria e Shëndetësisë, në bashkëpunim me Organizatën Botërore të Shëndetësisë (OBSH), organizoi sot konsultim kombëtar për Ligjin e ri për barnat. Konsultimi i kushtohet harmonizimit me legjislacionin e Bashkimit Evropian dhe përmirësimit të kornizës kombëtare rregullatore.
Ligji i ri do të zëvendësojë Ligjin për barnat dhe pajisjet mjekësore të vitit 2007, i cili deri tani është ndryshuar më shumë se 20 herë.
Ligji deri tashti i vetëm ndahet në dy ligje të veçanta: Ligji për barnat dhe Ligji për pajisjet mjekësore. Në fazën e ardhshme do të veçohet edhe një ligj i posaçëm për veprimtarinë farmaceutike (të farmacive).
Konsultimin e hapi ministri i Shëndetësisë, Sasho Klekovski.
“Për pacientin, një sistem i mirërregulluar i barnave do të thotë ta marrë terapinë e nevojshme në kohë, të ketë besim në cilësinë dhe sigurinë e saj dhe të marrë informacion të saktë për përdorimin e saj. Sipas kësaj duhet ta vlerësojmë edhe ligjin e ri”, deklaroi ministri Klekovski.
Ai theksoi se suksesi i reformës do të varet nga zbatimi i saj: “Për çdo detyrim të ri duhet të dimë kush e zbaton, me çfarë kuadrosh dhe mjetesh, sipas cilës procedurë dhe në cilin afat.”
Në konsultim u prezantua versioni pune i ligjit, me risitë kryesore dhe shkallën e harmonizimit me legjislacionin evropian: Direktiva 2001/83/KE për barnat për përdorim human, Rregullorja 536/2014 për provat klinike, Rregullorja 1234/2008 për ndryshimet e autorizimeve për qarkullim dhe Direktiva 89/105/KEE për transparencën në përcaktimin e çmimeve. U mor parasysh edhe Konventa MEDICRIME e Këshillit të Evropës për produktet mjekësore të falsifikuara.
Në diskutim morën pjesë përfaqësues të institucioneve kompetente, të publikut profesional dhe akademik, të industrisë farmaceutike, të distributorëve dhe të shoqatave të pacientëve. Sesionet tematike përfshinë katër fusha:
sistemi rregullator dhe kompetencat;
miratimi dhe lëshimi i barnave në qarkullim;
prodhimi, distribuimi dhe furnizimi;
provat klinike dhe farmakovigjilenca.
Në fund, ministri Klekovski propozoi tetë përfundime:
Vërejtjet: shqyrtim sistematik i të gjitha vërejtjeve, me arsyetim për pranimin ose mospranimin e secilës prej tyre;
Harmonizimi me BE-në: dallim i qartë i dispozitave që do të zbatohen me hyrjen në fuqi të ligjit nga ato që lidhen me anëtarësimin në BE;
Procedurat: procedura më të thjeshta pa ulur standardet;
Furnizimi: mekanizma më të fortë për vazhdimësi në furnizim dhe detyrime të qarta në rast mungese barnash;
Farmakovigjilenca: përgjegjësi e qartë dhe raportim i thjeshtuar, i mbështetur në mënyrë elektronike, i reaksioneve të padëshiruara;
Plani i implementimit: përgatitja e një plani nga Ministria dhe MALMED;
Kodi Penal: koordinim me grupin punues për Kodin e ri Penal;
Afatet: përcaktimi i një kornize kohore për përpunimin përfundimtar dhe dorëzimin e ligjit në procedurë legjislative.
“Ligji i ri për barnat nuk guxon të jetë vetëm një detyrim formal legjislativ. Ai duhet të jetë bazë për një sistem rregullator më të fortë, siguri më të madhe për pacientët dhe qasje më të mirë në terapi”, theksoi ministri Klekovski.
