Ministria e Shëndetësisë ka njoftuar se Komisioni për Imunizim ka miratuar shtyrjen e përkohshme të imunizimit me vaksinën BCG, deri në marrjen e informacioneve të plota për seritë e vaksinave, cilësinë e tyre dhe lidhjen e mundshme me reaksionet e padëshiruara, pas raportimeve nga mediat kroate se edhe atje është tërhequr e njëjta vaksinë.
Në lidhje me informacionet e publikuara në mediat kroate për reaksionet e padëshiruara nga vaksina BCG, Komisioni për Imunizim në kuadër të Ministrisë së Shëndetësisë u mblodh menjëherë.Duke pasur parasysh se bëhet fjalë për të njëjtin prodhues, menjëherë u kontaktua Agjencia për Barna dhe Pajisje Mjekësore (MALMED) dhe u kërkuan informacione lidhur me seritë e vaksinave që përdoren në vendin tonë”, thonë nga Ministria e Shëndetësisë.
Vendimi është marrë pas informacioneve të publikuara në mediat kroate për reaksione të padëshiruara nga vaksina BCG. Duke pasur parasysh se bëhet fjalë për të njëjtin prodhues, Komisioni për Imunizim ka kontaktuar menjëherë Agjencinë për Barna dhe Pajisje Mjekësore (MALMED) dhe ka kërkuar të dhëna për seritë e vaksinave që përdoren në Maqedoninë e Veriut.
Nga Ministria theksojnë se imunizimi me BCG në vend është i detyrueshëm, pasi Maqedonia e Veriut konsiderohet vend me rrezik të lartë për tuberkuloz.
“Theksojmë se imunizimi me këtë vaksinë në vendin tonë është i detyrueshëm, duke pasur parasysh se vendi konsiderohet me rrezik të lartë për tuberkuloz. Aktualisht, në Institutin për TBC janë 95 pacientë me tuberkulozë, prej të cilëve 83 janë raste të regjistruara gjatë këtij viti, ndërsa në Spitalin e Fëmijëve „Kozle“ në vitin 2025 janë evidentuar 15 raste, kurse në vitin 2026 janë evidentuar 12 raste të reja”, thonë nga Ministria.
Sipas të dhënave të Ministrisë, aktualisht në Institutin për Tuberkuloz trajtohen 95 pacientë me këtë sëmundje, prej të cilëve 83 janë raste të regjistruara gjatë këtij viti. Ndërkohë, në Spitalin e Fëmijëve “Kozle” janë evidentuar 15 raste të tuberkulozit te fëmijët në vitin 2025 dhe 12 raste të reja në vitin 2026.
Ministria thekson se gjatë dhjetë viteve të fundit në MALMED është regjistruar vetëm një raportim për dyshim për reaksion të padëshiruar nga vaksina BCG. Rasti, i raportuar në gusht të vitit 2022, kishte të bënte me shfaqjen e një abscesi në vendin e aplikimit të vaksinës, reaksion që, sipas Ministrisë, është përshkruar në udhëzimin për përdorimin e vaksinës.
Pezullimi i përkohshëm do të jetë në fuqi deri në marrjen dhe shqyrtimin e informacioneve të plota për seritë e vaksinave dhe lidhjen e mundshme të tyre me reaksionet e raportuara.
Mediat kroate dje raportuan se me kërkesë të Agjencisë për Barna dhe Pajisje Mjekësore (HALMED), kompania Medical Intertrade d.o.o., distributore e barit BCG Vaccine, freeze dried, amp. 20×20 doza + tretës, të prodhuesit Bul Bio NCIPD Ltd., Bul. Yanko Sakazov, Sofje, Bullgari, ka pezulluar shpërndarjen dhe përdorimin e të gjitha serive të këtij bari.
Vaksina BCG është vaksinë që përmban mikroorganizma të gjallë të dobësuar dhe përdoret kundër formave të rënda të tuberkulozit, e cila aplikohet menjëherë pas lindjes ose gjatë muajve të parë të jetës së fëmijës. Shpërndarja dhe përdorimi i kësaj vaksine pezullohen si masë paraprake, për shkak të dyshimit për probleme me cilësinë e saj, i cili është ngritur pas monitorimit të raportimeve për dyshime mbi efekte anësore.
Masa për pezullimin e shpërndarjes dhe përdorimit të kësaj vaksine do të jetë në fuqi deri në përfundimin e hetimit. Pas këtij njoftimi, Instituti Kroat i Shëndetit Publik (HZJZ) iu përgjigj pyetjeve më të shpeshta lidhur me vaksinën BCG, të cilat i përcjellim në tërësi.
Cila është arsyeja e tërheqjes së vaksinës BCG nga përdorimi?
Gjatë vitit 2026 janë raportuar katër raste të dyshuara të osteitit/osteomielitit të shkaktuar nga vaksina BCG te fëmijë të vegjël. Të gjithë fëmijët e prekur ishin vaksinuar në vitin 2024 dhe në fillim të vitit 2025 me vaksinë të të njëjtit prodhues.
Gjatë dhjetë viteve të fundit nuk kemi pasur asnjë rast të osteitit/osteomielitit BCG, prandaj katër dyshime për këtë efekt anësor brenda një viti përbëjnë një frekuencë jashtëzakonisht të lartë.
Duke pasur parasysh se rreziku i formave të përhapura të tuberkulozit te fëmijët e vegjël në Kroaci ka qenë për një kohë të gjatë shumë i ulët, ndërsa format e përhapura të tuberkulozit, si meningjiti tuberkular, janë arsyeja kryesore për vaksinimin me BCG, një frekuencë e tillë e këtij efekti anësor serioz nuk e justifikon aplikimin universal të kësaj vaksine.
Vaksinat janë administruar në institucione të ndryshme, gjë që e zvogëlon mundësinë që të bëhet fjalë për ndonjë gabim gjatë vaksinimit.
Në atë periudhë ishin në përdorim dy seri të kësaj vaksine. Gjatë një viti e gjysmë, sa ishin në përdorim këto seri të vaksinës, janë administruar rreth 60.000 doza të këtyre dy serive.
Organi rregullator, përkatësisht Agjencia Kroate për Barna dhe Pajisje Mjekësore (HALMED), për shkak të frekuencës së osteitit/osteomielitit, e cila është dukshëm më e lartë se frekuenca e deritanishme dhe e pritshme, kërkoi pezullimin e përdorimit të vaksinës së këtij prodhuesi, deri në kryerjen e një kontrolli të jashtëzakonshëm të vaksinës dhe përcaktimin e shkaqeve të mundshme për rritjen e frekuencës së këtyre efekteve anësore.
